식약처, 특례수입 승인 절차 착수
<앵커>
미국에서 코로나19 치료제로 긴급 승인한 '렘데시비르'에 대해 우리 정부도 수입 승인 절차에 들어갔습니다.
어떤 환자에게 어떻게 사용되는 것이고, 또 우리가 원한다면 얼마든지 살 수 있는 것인지, 조동찬 의학전문기자가 취재했습니다.
<기자>
식약처가 코로나19 치료제로 '렘데시비르'의 특례수입 승인 절차에 착수했습니다.
긴급하게 필요한 약을 충분한 임상시험이 없이 제한적으로 사용할 수 있게 하려는 것입니다.
[이의경/식약처장 : 임상 결과가 긍정적으로 나와서 도입 준비를 하고 있습니다.]
국내 환자가 포함된 다국적 임상시험에서 렘데시비르는 입원 기간을 15일에서 11일로 4일 줄이고, 치명률을 11.9%에서 7.1%로 낮추면서도 심각한 부작용이 흔하게 발견되지 않았습니다.
다만 어떤 환자에게 얼마나 투여할지가 정해지지 않았는데, 신종 감염병 중앙임상위원회 위원은 미국과 중국 등에서 발표된 3편의 임상시험을 토대로 가이드라인을 정했다고 밝혔습니다.
증세가 시작된 지 10일을 넘지 않은 산소 치료가 필요한 환자를 대상으로 5일 투여하는 것을 원칙으로 하되, 투여 5일째 인공호흡기나 에크모 치료 등이 필요한 중증 상태일 때는 추가로 5일을 더 투여하는 방안이 유력합니다.
[채규한/식약처 의약품정책과장 : (렘데시비르가) 중증 환자 치료 기간을 단축하는 점과 일반적인 환자에 대해서도 치료 옵션(선택)이 될 수 있습니다.]
미국에서 코로나19 치료제로 긴급 승인한 '렘데시비르'에 대해 우리 정부도 수입 승인 절차에 들어갔습니다.
어떤 환자에게 어떻게 사용되는 것이고, 또 우리가 원한다면 얼마든지 살 수 있는 것인지, 조동찬 의학전문기자가 취재했습니다.
<기자>
식약처가 코로나19 치료제로 '렘데시비르'의 특례수입 승인 절차에 착수했습니다.
긴급하게 필요한 약을 충분한 임상시험이 없이 제한적으로 사용할 수 있게 하려는 것입니다.
[이의경/식약처장 : 임상 결과가 긍정적으로 나와서 도입 준비를 하고 있습니다.]
국내 환자가 포함된 다국적 임상시험에서 렘데시비르는 입원 기간을 15일에서 11일로 4일 줄이고, 치명률을 11.9%에서 7.1%로 낮추면서도 심각한 부작용이 흔하게 발견되지 않았습니다.
다만 어떤 환자에게 얼마나 투여할지가 정해지지 않았는데, 신종 감염병 중앙임상위원회 위원은 미국과 중국 등에서 발표된 3편의 임상시험을 토대로 가이드라인을 정했다고 밝혔습니다.
증세가 시작된 지 10일을 넘지 않은 산소 치료가 필요한 환자를 대상으로 5일 투여하는 것을 원칙으로 하되, 투여 5일째 인공호흡기나 에크모 치료 등이 필요한 중증 상태일 때는 추가로 5일을 더 투여하는 방안이 유력합니다.
[채규한/식약처 의약품정책과장 : (렘데시비르가) 중증 환자 치료 기간을 단축하는 점과 일반적인 환자에 대해서도 치료 옵션(선택)이 될 수 있습니다.]
