연말 백신 출시. 간절히 기다리던 소식이죠.
좀 더 자세히 알아보겠습니다.
미국 정부가 밝힌 임상 3상은 환자 수천 명을 대상으로 한 실험입니다.
특히 1상과 2상은 약의 효과가 있는지 적정 용량은 어느 정도인지 확인하는 데 초점이 맞춰져 있다면, 3상은 가장 중요한 안전성 테스트.
즉 다수의 환자를 대상으로 장기간 투약했을 때 중대한 부작용이 발생하지는 않는지, 시간을 두고 추적 조사하는 과정입니다.
우리가 흔히 약 설명서에서 보는 하루 몇 번, 얼마나 먹어야 하고, 복용 시 주의사항과 부작용 등에 대한 내용이 이때 검증된 것들인 거죠.
당연히 돈도 시간도 많이 들어서, 신약 개발비의 72%가 3상에 집중되는데요.
제약사 돈으로만 할 수도 없으니 보통 1상과 2상이 끝나면 미리 기술수출도 하고 투자도 받아서 그 돈으로 진행하는데,
지금, 미국은 이 3상에 필요한 돈을 정부가 주고 임상 계획 검증과 승인 절차 등도 간소화해 이르면 올 연말 백신을 내놓겠다고 한 겁니다.
하지만 미국 정부의 이 '속도전'에 대해, 전문가들의 우려도 큽니다.
실제 미국에선 1976년 정부가 급하게 독감 백신을 내놨는데, 하반신 마비나 사망 등으로 접종을 중단한 적이 있었고요.
2017년엔 프랑스 제약사의 뎅기열 백신이 부작용을 일으켜 필리핀에서만 70명이 숨졌습니다.
[이재갑 / 한림대학교 강남성심병원 감염내과 교수 : 신경합병증에 의한 길랭-바레 증후군이 대량 발생했던 사례들이 실제로 있었습니다. 그래서 백신의 실패 사례로 대표적인 사례로 언급되고 있는 사례인데요. 효과도 있어야 되지만 그 전에 안전한 게 더 우선이기 때문에 철저한 검증 단계는 모든 백신이 다 거쳐야 할 것으로 생각하고 있습니다.]
최근에도 트럼프 대통령이 코로나 치료물질로 극찬했던 하이드록시클로로퀸이 시력 상실 등 심각한 부작용으로 연구가 중단됐죠.
특히, 치료제의 경우 아픈 사람에게 사용되기에 위험을 감수할 수 있는 여지가 있지만,
건강한 사람에게 접종되는 백신은 안전성이 최우선이라고 전문가들은 입을 모으고 있습니다.
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연말 백신 출시. 간절히 기다리던 소식이죠.
좀 더 자세히 알아보겠습니다.
미국 정부가 밝힌 임상 3상은 환자 수천 명을 대상으로 한 실험입니다.
특히 1상과 2상은 약의 효과가 있는지 적정 용량은 어느 정도인지 확인하는 데 초점이 맞춰져 있다면, 3상은 가장 중요한 안전성 테스트.
즉 다수의 환자를 대상으로 장기간 투약했을 때 중대한 부작용이 발생하지는 않는지, 시간을 두고 추적 조사하는 과정입니다.
